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水是藥物生產中用量大，使用廣的一種原料，用于生產過程及藥物制劑的制備，而且生產過程中的用水量很大，其中工藝用水量占相當比例。水在藥品生產中是保證藥品質量的關鍵因素之一，尤其是輸液生產中工藝用水顯得更為重要。對于一家申報GMP認證的制藥企業(yè)，其生產廠房所能達到的潔凈級別及制藥用水所能達到的標準，是制藥企業(yè)在GMP認證中將要重點檢查的兩個主要項目。
 

一、制藥用水分類及水質標準

1、制藥用水分類
制藥用水通?？煞譃椋猴嬘盟⒓兓?、注射用水。按《中華人民共和國藥典（2000年版）》（以下簡稱2000中國藥典）所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水”一項。
它們的含義是：
1.1飲用水（Potable－Water）：通常為自來水公司供應的自來水，又稱原水。按2000中國藥典規(guī)定；飲用水不能直接用作制劑和制備或試驗用水。
1.2純化水（Purifide Water）：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水，不含任何附加劑。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水，一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水，一般又稱蒸餾水。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。
1.3注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。經(jīng)蒸餾后的水需再經(jīng)徽孔過濾方可作注射用水，徽孔過濾膜的孔徑應為≤0.45μm。
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
1.4 滅菌注射用水（Sterile Water for Injec-tion）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質標準
2.l 飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749－85）。需定期檢測飲用水水質，在當前原水水質遭受有機物等污染日益加劇的情況下，應針對不同的污染物，采取有效措施，不使因飲用水水質波動而影響藥品質量。
2.2 純 水 應 符 合 2000中 國 藥 典 所 收 載 的 純 化水 標 準。2000中國藥典對純化水在酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬等項均提出了具體的檢驗方法及要求。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩNaN/25℃，對于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應≥1.0MΩNaN/25℃。由于生產純化水的過程中存在水質被污染的可能性，所以對各種生產裝置特別要注意是否有微生物污染，對其各個部位及其流出的水應經(jīng)常監(jiān)測，尤其是當這些位停用幾小時后再使用時。為防止微生物的滋生和污染。應定期清洗設備管道、更換膜組件或再生離子交換樹脂。
2.3
注射用水；應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準。2000中國藥典對注射用水的水質除對氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸協(xié)、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)2014全國一級建造師資格考試備考資料真題集錦物、重金屬各項依照純化水項下的方法檢查，并應符合規(guī)定外，在氨的測試中所采用的氯化銨溶液（為對照液）的用量作了變動，由1.5ml減為1.0ml，并對水中細菌內毒素的含量提出了檢測方法及要求，要求每1ml注射用水中含細菌內毒素應小于0.25EU。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分類。注射用水制備裝置應定期清洗，消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。注射用水水質應逐批檢測，保證符合2000中國藥典標準。
 

二、規(guī)范要求
GMP對制藥用水制備裝置的要求1998年修訂后的《藥品生產質量管理規(guī)范》，在第三十一條至第三十七條中對制藥設備提出了具體要求，這些要求也同樣適合于制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿。在設計與制造中，制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿應優(yōu)先考慮如何防止
微生物的滋生和污染，至少應達到如下的要求：

l、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用標準化、通用化、系統(tǒng)化
零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鋁等
表面處理，以耐腐蝕．防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4．制備純化水設備應采用俄聯(lián)不銹鋼成其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低發(fā)不銹鋼（例如316L，不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對本質產生污染的材料。制備